FDA が動物実験の新しい規則を発表: 科学の近代化における一歩前進

製薬試験における革命の準備はできていますか? 何十年もの間、米国食品医薬品局 (FDA) は、市場に出る新薬を承認するための前提条件として、人間の臨床試験の前に動物実験を要求してきました。 しかし、2022 年 XNUMX 月、状況を一変させる変化が起こりました。 ジョー・バイデン大統領は、動物を使わない試験方法に基づいた人体試験用の医薬品または生物製剤に青信号を出す権限を FDA に与える新しい法律に署名しました。

これは、科学の近代化における重要な前進であり、薬物検査における革新的な新時代の始まりを意味する可能性があります。 では、これは医薬品検査の変革の始まりでしょうか? 時間だけが教えてくれます。

この記事では、動物実験の歴史と代替オプションについて説明します。

FDA 動物実験の始まりと終わり

創薬プロセスにおける動物実験をめぐる議論は、何世紀にもわたって続いています。 最近の法律は動物実験をより人道的にすることを目的としていますが、動物が薬物に対する人間の反応を真に再現できるかどうかという問題は依然として論争の的となっています. 

動物実験の「必要性」が明るみに出されたのは、適切な動物実験を行わずに市場に出回った新製品によって引き起こされた 1937 年の悲劇的な集団中毒までではありませんでした。 有毒な溶剤を使用したスルファニルアミド製剤の服用により 100 人以上が死亡したこの災害は、 1938 年連邦食品医薬品化粧品法、一般に販売される前に、動物での薬物の安全性テストを必要とします。 

早送りして 84 年、FDA の動物実験法は、 FDA近代化法2.0. ランド・ポール上院議員とコーリー・ブルッカー上院議員は、ヴァーン・ブキャナン下院議員とともに、2022 年初頭にこの法案を提出し、XNUMX 月に全会一致で可決されました。 この法律は、現在の科学ではサポートされていない官僚的手続きを削減することにより、イノベーションを加速し、より安全で効果的な医薬品をより迅速に市場に投入することを目的としています。 これは動物実験を禁止するものではありませんが、企業が動物を使用せずに医​​薬品の承認を得るために他の方法を使用できるようにします。 

動物実験の代替  

過去XNUMX年間、科学者たちは、より人道的であるだけでなく、人間に適用できるより正確な結果を提供する代替検査方法を開発するためにたゆまぬ努力を続けてきました. インビトロでのヒト細胞や組織の使用から、高度なコンピューターモデリング技術、さらには人間のボランティアまで、これらの代替手段は医薬品の開発と試験の方法に革命をもたらしています. 

Patent Application and Issue Trend、Organ-on-chip、PatSnap Insights (注: 2022 年以降のデータは、18 か月の出願期間があるため不完全です)。  

このセクションでは、主要な製薬会社が動物実験への依存を減らすために使用している最先端の技術を紹介しながら、代替試験方法の刺激的な世界を掘り下げます。 

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FDA 動物実験の代替案 #1: In Vitro 試験 

インビトロの 薬理学とは、通常の生物学的環境の外にある微生物や細胞 (ペトリ皿の中の腫瘍がん細胞など) に対して薬物実験を行うプロセスです。 これは、研究者が医薬品候補の有効性と安全性に関するデータを取得するために使用する重要な方法の XNUMX つです。 創薬のリード最適化段階では、 ビトロ 薬理学は、タイムリーに高レベルの正確なデータを生成できるため、状態に最適な化合物を特定できます。 この段階を通過した化合物のみが前臨床試験に進みます。  

その他の場所の例 ビトロ 薬理学には以下が含まれます：  

• 化合物の安全性と毒性に関するデータを収集するには 
• 潜在的な悪影響をプロセスの早い段階で特定する 
• 前臨床のガイダンス インビボの プロファイル化合物に基づく毒性および安全性研究。  
• 選択した疾患に対する化合物の効力と有効性を予測します。 

• 化合物の薬物動態と薬力学を理解します。  
• 化合物の作用メカニズムをより深く研究します。  
• バイオシミラー活性を評価します。  

このアプリケーションには、XNUMXµmおよびXNUMXµm波長で最大XNUMXWの平均出力を提供する ビトロ 毒物検査市場は今後数年で爆発的に成長し、16.5年までに2028万ドルという驚異的な規模に達し、6.5年から2022年までの年間平均成長率（CAGR）は2028%に達すると予測されています。しかし、何がこの成長を促進しているのでしょうか? 

新興技術、インビトロ毒性学、PatSnap ディスカバリー 

最新の技術的進歩から、動物実験をめぐる倫理的懸念の高まりまで、さまざまな要因が組み合わさっています。 従来の動物実験の高コストと、医薬品開発プロセスの早い段階で毒性を特定するための研究開発費の増加を考慮すると、in vitro 毒物学試験が実行可能な代替手段の XNUMX つであることは明らかです。  

FDA 動物実験の代替案 #2: 小型臓器:  

プラスチック製の足場でヒト細胞を成長させることによって作成される臓器オンチップは、最も広く使用されている「ミニチュア」臓器です。 これらの小さな構造は、心臓、肝臓、腎臓、肺などの臓器の機能を模倣しています。 研究者はこれらの構造を使用して、液体が臓器をどのように流れるかを研究し、組織を通る血流と液体の追跡をシミュレートします。 たとえば、肝臓は代謝において重要な役割を果たしているため、ミニチュア肝臓を使用して、システム内の細胞への損傷を観察することにより、薬物の毒性をテストできます。 

ハーバード大学のバイオエンジニアであるドナルド・イングバーは、臓器チップ技術を開発し、エミュレートと提携しました。 彼は出版した チップの成功に関する研究では、肝臓チップは、肝臓毒性のために失敗した動物実験の後、人間の試験に進んださまざまな薬物の87％を正しく識別したことがわかりました. また、チップは無毒の薬物を誤ってフラグ付けしませんでした。 

オルガンオンチップ市場は、今後数年間で大幅な成長を遂げると予測されています。 2021 年の市場価値は 150.3 億 XNUMX 万ドルでした。 1,427.4 年までに 2029 億 XNUMX 万ドルに達すると推定されています、予測期間中の CAGR は 28.25% です。 この成長は、ヘルスケア業界におけるオルガンオンチップデバイスの需要の増加や、これらのデバイスを使用して医薬品や化粧品の毒性を研究し、ヒトとヒトの結果を比較する臨床試験の増加などの要因に起因する可能性があります。動物の主題。 

FDA 動物実験の代替案 #3: コンピューター モデリング 

Patent Application and Issue Trend、Computer Modeling、PatSnap Insights (注: 2022 年以降のデータは、18 か月の出願期間があるため不完全です)。 

医薬品開発プロセスにおけるデータの使用は増加しており、研究者は計算モデルを利用して大量のデータを分析し、生物に対する化合物の影響を予測しています。  

ラトガース大学の化学准教授である Hao Zhu が率いるチームは、化学データベースからデータを抽出し、テストされた化合物とテストされていない化合物を比較して、構造上の類似性を特定し、潜在的にそれらの作用メカニズムを予測するアルゴリズムを開発しました。 ジョン・ホプキンス大学などの研究では、アルゴリズムを使用することは、毒性を予測するために動物でテストするよりも有益であることが示されています. たとえば、 2018年 オックスフォード大学留学 は、薬物誘発性不整脈の臨床的リスクの予測において、コンピューター シミュレーションが 89 ～ 96% の精度で動物実験よりも優れていることを発見しました。 

 
このアプリケーションには、XNUMXµmおよびXNUMXµm波長で最大XNUMXWの平均出力を提供する 市場成長 のコンピューター支援創薬は、7.5 年から 2022 年の間に 2030 万ドルをもたらすと予測されており、CAGR は 11.48% です。 この成長を促進する要因には、現在実行可能な治療法がないか、選択肢が限られている慢性疾患、未知の疾患、希少疾患が含まれます。  

FDA 動物実験代替案 #4: 人間のボランティア研究

薬物検査の被験者として人間のボランティアを使用することは本当に倫理的ですか? それは議論の余地があります。 しかし、技術の進歩により、より安全になっています。 たとえば、脳スキャンの実施に使用されるような高度なスキャン マシンは、脳疾患の進行と治療を監視できます。  

その結果、これらのマシンは、栄養、薬物中毒、または痛みのレベルを研究するときに特に役立つ脳機能への洞察も提供できます。 完了すると、結果は健康なボランティアと比較され、治療が人体にどのように影響するかを包括的に理解することができます. 

FDA 動物実験代替案 #5: 微量投与 

「ヒト前臨床」試験のもう XNUMX つの側面は、微量投与です。 これらは、参加者の健康を危険にさらすことのない、慎重に管理された形式の人体研究です。 微量投与では、人間のボランティアに非常に少量の新薬を投与します。この場合、大きな生理学的効果はありませんが、細胞に影響を与えるのに十分な量の物質がシステムに含まれています. これらのタイプの試験は、生育不能な薬物を初期段階で排除するために行われるため、失敗する運命にある化合物の高価な動物試験にかかる費用を節約できます。 このアプローチは安全で効果的であることが証明されており、医薬品開発プロセスの合理化を支援するために多くの製薬会社で採用されています。  

微量投与研究は、前臨床データの不一致や不備の解決、限られたリソースでのヒト試験への効率的な移行、脆弱な集団向けの医薬品開発の加速など、いくつかの戦略的利点を提供します。 これらの第 0 相試験の主な利点は、薬力学 (PD) と作用機序 (MOA) に関するデータであり、医薬品開発プロセスをサポートします。 

FDA 動物実験の代替手段 #6: ヒト組織サンプル (E×ヴィヴォ) 

Ex vivo とは、薬剤の有効性と安全性を予測するために組織全体を使用することを指します。 ヒト組織試験は、化合物がヒトにどのように影響するかを理解するために、医薬品開発プロセスで一般的に使用されています。 糖尿病やがんなどの病気は、人間と動物の両方で発生する可能性がありますが、動物実験の結果と人間の実験結果との間には差異が生じる可能性があります。 

ヒト組織サンプルは次のものから入手できます。  

• 外科的残存物: 手術では、組織を診断検査に送ることができ、組織が残っている場合は、病理学者が研究に提供できるかどうかを判断できます。  

• 移植組織：臓器移植に使用できない理由がある場合は、研究目的で使用することができます。 
• 生検材料: この資料は、患者またはボランティアから直接寄付されたものです。  

新鮮な組織サンプルは、主に最終段階の前臨床試験またはリード最適化で利用され、細胞ベースまたは動物データがヒトに適用されるかどうかを判断します。 研究者は、これらのサンプルを使用して、同様のシグナル伝達経路が活性化されているかどうか、有効性を示す特定のバイオマーカーが存在するかどうかを調査することもできます。 これらの段階では失敗率が高いため、開発の後期段階でのテストにヒト組織サンプルを使用すると、製薬会社はかなりの金額を節約できます。 

世界の組織診​​断市場規模は 37.8 年の価値は 2022 億ドル 122.7 年までに 2032 億ドルに達すると予想され、CAGR は 12.5% です。 今後 10 年間のこの成長の主な原動力は、高齢者人口の増加です。 の 国連世界人口高齢化研究 は、65 歳以上の人々の数が 1.6 年までに 2050 億人に達すると予測しています。人口の高齢化に伴い、がん、糖尿病、心血管障害などの病気が蔓延し、新しい組織診断療法の需要が増加しています。 

結論：動物実験は絶滅するかもしれない

FDA 近代化法 2.0 の可決により、製薬会社は動物を使用せずに治療法を開発する選択肢を持つようになりました。 どの薬が動物実験されていて、どの薬が動物実験されていないかについての一般の意識が高まることで、消費者行動の変化につながる可能性があります。 これは、さらなる開発の重要な機会を提供し、代替テスト方法への信頼を高めます。 

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